Cofepris evalúa productos con Ranitidina por impurezas de NDMA.
Lo anterior a partir de la información producto de la colaboración con las Agencias Reguladoras Internacionales.
Ciudad de México. 06 de octubre de 2019.- Por medio de un comunicado, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la evaluación de los riesgos sanitarios a la salud de la población mexicana por los medicamentos que contienen el principio activo Ranitidita, debido a la posible presencia de impurezas de N-nitrosodimetilamina (NDMA).
La evaluación se lleva a partir de los anuncios por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) a principios de septiembre, ve la nota aquí, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) donde encontraron impurezas de NDMA en Zantac de Sanofi y otros medicamentos con ranitidina.
La información es producto de la colaboración entre las Agencias Reguladoras Internacionales, miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC’s) y con la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia.
La NDMA en concentraciones por encima del límite considerado seguro y durante largos períodos de exposición, pueden incrementar el riesgo de desarrollar cáncer.
Por ahora la Cofepris no cuenta con evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con ranitidina. En este momento el riesgo de suspenderlo es mayor que el de la posible exposición al NDMA.
En México se cuenta con otras alternativas de tratamiento autorizadas por la Cofepris para los mismo usos de la ranitidina, por lo que es recomendable consultar al médico sobre estas otras opciones.
“La Cofepris continua trabajando para mantener informada a la población y tomar acciones inmediatamente tan pronto los riesgos a la salud sean identificados”, concluye el comunicado.
