Doptelet obtiene la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia.
Actualmente Doptelet se está estudiando en los niveles bajos de plaquetas inducidos por la quimioterapia.
Estocolmo. 22 de diciembre de 2019.- Dova Pharmaceuticals, subsidiaria propiedad de Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi), recibió la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para Doptelet (Avatrombopag) como potencial tratamiento de Trombocitopenia Inducida por Quimioterapia (CIT). La inscripción continúa para el estudio clínico de Fase III para el tratamiento de pacientes con CIT.
La CIT, una complicación potencialmente grave de la quimioterapia, produce niveles bajos de plaquetas y puede conducir a reducciones de la dosis de quimioterapia, retrasos en la dosis de quimioterapia o cambios en los regímenes de quimioterapia. Para los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con intención curativa, las alteraciones en su régimen de quimioterapia debido a plaquetas bajas pueden comprometer sus resultados a largo plazo.
“Estamos muy satisfechos con la designación de medicamento huérfano de la FDA para avatrombopag dentro de CIT. Los recuentos bajos de plaquetas inducidos por la quimioterapia son un impedimento crucial para que los pacientes puedan adherirse a su régimen de quimioterapia. Avatrombopag se está estudiando actualmente en un estudio de Fase III para esta grave condición médica”, Comentó Milan Zdravkovic, Jefe de Investigación y Desarrollo y Director Médico de Sobi.
Doptelet está aprobado tanto en los EEUU como en la Unión Europea (EU) para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con Enfermedad Hepática Crónica (CLD) que están programados para someterse a un procedimiento, y en los EEUU Para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con enfermedad crónica Trombocitopenia Inmune (ITP) que ha tenido una respuesta insuficiente a un tratamiento previo.
