Emery Pharma descubre que Zantac puede desarrollar NDMA durante el almacenamiento.
Los hallazgos sugieren que el nivel de impureza NDMA en Zantac y los genéricos de ranitidina pueden crecer por encima de los niveles recomendados por la FDA si los medicamentos están expuestos a altas temperaturas durante el envío o almacenamiento.
California. 04 de enero de 2020.- Emery Pharma, laboratorio de investigación especializado en pruebas analíticas, de microbiología y biología celular, se dió a la tarea de investigar las impurezas de Zantac, de Sanofi, e instó, por medio de una petición ciudadana, a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) retirar todos los medicamentos con ranitidina.
Emery Pharma afirmó que sus pruebas muestran que el nivel del posible carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA) puede aumentar si el medicamento se expone a altas temperaturas, incluso después de que se haya envasado.
“Nuestros datos preliminares indican que la NDMA se acumula en los medicamentos que contienen ranitidina en exposición a temperaturas elevadas, que se alcanzarían habitualmente durante el envío y el almacenamiento. Más importante aún, estas condiciones ocurren después de la liberación del lote por parte del fabricante. Por lo tanto, aunque los niveles de NDMA en ranitidina pueden ser aceptables en la fuente, pueden no serlo cuando se compra el medicamento y posteriormente en el momento del consumo por parte del consumidor”, indica la petición.
La petición dice que después de sólo cinco días a 70 grados Celsius, la NDMA había superado el límite de 96 nanogramos de la FDA para la NDMA. Después de 12 días, fue de hasta 142 nanogramos de NDMA. Las temperaturas más bajas también causaron que el NDMA en ranitidina aumentara con el tiempo. Una muestra idéntica a la temperatura más baja de 25 grados Celsius aumentó constantemente a 25 nanogramos durante 12 días.
“Me preocupa que si se queda en casa a temperatura ambiente, podría generar NDMA gradualmente”, dijo Ron Najafi, CEO de Emery Pharma.
Esto sugiere que los medicamentos deben someterse a una prueba de estabilidad antes de su venta y controlar la temperatura durante el envío. El laboratorio también sugiere que la FDA recomiende una advertencia indicando que los medicamentos podrían formar NDMA potencialmente cancerígena si están expuestos al calor.
La petición ciudadana de Emery sigue a una en septiembre por parte de Valisure, ver la nota aquí, quien también instó a la FDA a retirar los productos. En su reporte indicó que probó lotes hechos por diferentes fabricantes y de diferentes formas de dosis del medicamento para la acidez estomacal y “detectó niveles extremadamente altos” de NDMA en cada lote de ranitidina que probó.
La FDA, quien investiga los hallazgos, ha pedido a los fabricantes de medicamentos que prueben todos los lotes de los medicamentos con ranitidina que producen, y que no liberen ninguno que tenga NDMA por encima de cierto umbral. Muchos fabricantes de medicamentos decidieron no enviar ni vender Zantac genérico después de los hallazgos y algunos han retirado voluntariamente sus productos.
