Voltaren Arthritis Pain, de GSK, obtiene la aprobación de la FDA como producto OTC.
Primer y único gel AINE con prescripción médica para el dolor de artritis estará disponible sin receta.
Nueva Jersey. 17 de febrero de 2020.- GlaxoSmithKline anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado a Voltaren Arthritis Pain (gel tópico de diclofenaco sódico, 1%), producto para el alivio temporal del dolor de artritis en mano, muñeca, codo, pie, tobillo o rodilla en adultos (mayores de 18 años), como un medicamento de venta libre (OTC).
Con la aprobación de la FDA, Voltaren Arthritis Pain se convierte en el primer y único gel tópico Antiinflamatorio No Esteroideo (AINE) no recetado para el dolor de artritis disponible sin receta en los Estados Unidos.
La FDA aprobó inicialmente a Voltaren Arthritis Pain, anteriormente Voltaren Gel 1%, en 2007 como un medicamento recetado, indicado para el alivio del dolor de la osteoartritis de las articulaciones que responden al tratamiento tópico.
Voltaren Gel, de la cual GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Limited (GSKCH) posee los derechos, actualmente está disponible en EEUU únicamente bajo prescripción médica.
“Para las millones de personas en todo el mundo que viven con artritis, el dolor y la rigidez en las articulaciones son realidades diarias. En GSK, estamos comprometidos a mejorar la calidad de vida de estas personas y la aprobación de hoy es un avance hacia esto, brindando a los consumidores un mayor acceso a una opción efectiva y comprobada para aliviar el dolor de la artritis. Voltaren es actualmente la marca número 1 de alivio del dolor tópico de venta libre a nivel mundial, y esperamos expandir su disponibilidad en los EEUU”, comentó Franck Riot, Jefe de I+D en GSK Consumer Healthcare.
“Las guías de tratamiento de la osteoartritis de varias sociedades médicas internacionales y de los EEUU, incluido el American College of Rheumatology (ACR) de 2019, respaldan el uso temprano de AINEs tópicos para tratar el dolor de artritis de rodilla y mano. A diferencia de las guías anteriores, las recomendaciones incluyen a todos los grupos de edad, no solo a los ancianos”, declaró Roy Altman, Profesor de Medicina en Reumatología y Artritis en la Universidad de California, Los Angeles (UCLA).
Además, la Osteoarthritis Research Society International (OARSI) actualizó y amplió recientemente sus directrices para el tratamiento no quirúrgico de la OA mediante el desarrollo de recomendaciones de tratamiento centradas en el paciente. Estas guías actualizadas recomiendan los medicamentos AINEs tópicos para las personas con artrosis de rodilla.
De las intervenciones no centrales evaluadas como parte de esta actualización de la guía, los AINEs tópicos se recomendaron con más frecuencia que todos los analgésicos orales, debido al equilibrio favorable de la eficacia constante y los efectos secundarios transitorios menores.
La presentación en apoyo de la aprobación de hoy de Voltaren Arthritis Pain se basó en datos clínicos en OA de mano y rodilla que respaldan la aprobación de la receta original. Los datos demostraron un inicio consistente y apreciable de alivio del dolor a partir de la semana 1 (como lo demuestran las mejoras apreciables en los síntomas del dolor en múltiples puntos finales preespecificados).
