EMA acepta la solicitud de comercialización para Zejula, de GSK, para el tratamiento de cáncer de ovario avanzado.
El estudio clínico Fase III PRIMA demostró resultados clínicamente significativos en el tratamiento de mantenimiento con Zejula en el entorno de primera línea, independientemente del estado del biomarcador.
Londres. 28 de febrero de 2020.- GlaxoSmithKline (GSK) anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la Variación Tipo II (T2V) para Zejula (Niraparib) como tratamiento de mantenimiento en el entorno de primera línea para mujeres con cáncer de ovario avanzado que respondieron a la quimioterapia basada en platino, independientemente del estado del biomarcador.
La validación del T2V confirma que la presentación es aceptada y comienza el proceso de revisión formal por parte del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP).
La solicitud se basa en los resultados del estudio PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), el cual demostró resultados clínicamente significativos en el tratamiento con Niraparib en el entorno de mantenimiento de primera línea. Los resultados del estudio PRIMA se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2019 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
El estudio PRIMA inscribió a mujeres que respondieron al tratamiento de primera línea con quimioterapia a base de platino, incluidas aquellas con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una población con una gran necesidad insatisfecha y que antes no estaba representada en los estudios de primera línea sobre el cáncer de ovario.
En Europa, el cáncer de ovario es el sexto cáncer más mortal entre las mujeres, y más de 65,000 mujeres son diagnosticadas cada año. La mayoría de las mujeres son diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado (estadio III o IV) y tienen una tasa de supervivencia a cinco años de ~30 por ciento.
A pesar de las altas tasas de respuesta a la quimioterapia basada en platino en la primera línea, aproximadamente el 85 por ciento de las mujeres con cáncer de ovario avanzado verán que su enfermedad regresa. Con cada recurrencia, el tiempo que una mujer puede pasar sin que su cáncer progrese hasta que la próxima recurrencia se acorte.
