Menarini recibe la aprobación de la Comisión Europea para Elzonris como tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas.

Elzonris es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN y la primera terapia dirigida a CD123 aprobada en Europa.

Florencia. 21 de enero de 2021.- Menarini Group, una empresa farmacéutica y de diagnóstico italiana de capital privado, anunció hoy que la Comisión Europea (EC) ha otorgado una autorización de comercialización para Elzonris (Tagraxofusp) como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), una neoplasia maligna hematológica rara y agresiva con resultados deplorables. La decisión de la EC sigue la opinión positiva recibida del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2020, y se basa en los resultados del ensayo clínico prospectivo más grande jamás realizado en pacientes sin tratamiento previo o previamente tratados con BPDCN.

Elzonris ha recibido la designación de medicamento huérfano en Europa y ahora es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN, y la primer terapia dirigida a CD123 aprobada en Europa para abordar esta gran necesidad médica insatisfecha.

“Por primera vez, los pacientes que viven con BPDCN en Europa tendrán la posibilidad de beneficiarse de un tratamiento adaptado a este mal agresivo. La aprobación de Elzonris puede permitir un cambio significativo en el enfoque terapéutico para BPDCN, ya que proporciona a los médicos una terapia dirigida para ayudar a los pacientes que padecen esta terrible enfermedad,”comentó Elcin Barker Ergun, Director Ejecutivo de Menarini Group.

“Estamos trabajando para que Elzonris esté disponible en Europa en el menor tiempo posible, como parte de nuestro compromiso de ofrecer medicamentos innovadores y eficaces para las personas afectadas por enfermedades graves,” agregó Barker.

“Hoy no sería posible sin los esfuerzos combinados de nuestros empleados, pacientes, sus familias y los médicos que participaron en nuestros ensayos clínicos. Estoy orgulloso de los excepcionales miembros de nuestro equipo, los cuales desempeñaron un papel fundamental para ayudar a llevar este tratamiento innovador a los pacientes en Europa,” destacó Ivan Bergstein, Director Ejecutivo de Stemline Therapeutics, ahora parte de Menarini Group.

Elzonris es una terapia dirigida enfocada a CD123, ya aprobada por la Admninistración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2018 y comercializada en los EEUU desde 2019 por Stemline Therapeutics, donde actualmente está disponible para el tratamiento de BPDCN en pacientes adultos y pediátricos, de dos años o más.