Roche y Blueprint Medicines anuncian colaboración para desarrollar y comercializar Pralsetinib, tratamiento contra cáncer alterado por RET.
Blueprint Medicines recibirá US$775 millones en pagos por adelantado (US$675 millones en efectivo y US$100 millones de capital con un precio de US$96.57 por acción), y es elegible para recibir hasta US$927 millones en hitos potenciales, más regalías en ventas netas de productos fuera de EEUU.
Basilea y Massachusetts. 14 de julio de 2020.- Roche y Blueprint Medicines Corporation anunciaron hoy la firma de un acuerdo de licencia y colaboración que otorga derechos exclusivos a Roche para el desarrollo y comercialización global fuera de Estados Unidos (EEUU) ), excluyendo China. En EEUU Genentech, miembro del Grupo Roche, obtendrá los derechos de comercialización conjunta de Pralsetinib, en investigación por Blueprint Medicines, terapia de precisión oral una vez al día para el tratamiento de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) alterado por RET, cáncer medular de tiroides (MTC) y otros tipos de cáncer de tiroides, así como otros tumores sólidos. Además, Pralsetinib ha demostrado potencial agnóstico tumoral. Las compañías también planean expandir el desarrollo de Pralsetinib en múltiples entornos de tratamiento y explorar el desarrollo de un inhibidor RET de próxima generación bajo la colaboración.
Las fusiones y mutaciones activadoras de RET son impulsores clave de enfermedades en muchos tipos de cáncer, incluidos NSCLC y MTC, y las opciones de tratamiento que se dirigen selectivamente a estas alteraciones genéticas son limitadas. Con la continua necesidad de terapias más específicas que puedan ofrecer un beneficio clínico a las personas con este tipo de cáncer, esta colaboración refleja la estrategia de Roche de proporcionar tratamientos adaptados específicamente al perfil de tumor individual del paciente y brindar atención médica verdaderamente personalizada.
En el cáncer de pulmón, Pralsetinib complementará la amplia cartera de medicamentos ya aprobados de Roche, junto con Alecensa, Rozlytrek, Tecentriq, Avastin y Tarceva, y respaldará aún más nuestro enfoque en la comprensión de las mutaciones impulsoras en el cáncer de pulmón a través de enfoques de tratamiento personalizados. Más allá del cáncer de pulmón, el potencial agnóstico de tumor de Pralsetinib amplía aún más el compromiso continuo de Roche de encontrar nuevos enfoques para tratar el cáncer de una manera más personalizada basada en la mutación genética de la enfermedad, independientemente del sitio de origen del tumor.
“Estamos muy entusiasmados de entrar en esta colaboración con Blueprint Medicines, un socio con el que ya hemos estado trabajando durante cuatro años, con el objetivo de brindar una opción de tratamiento potencialmente transformadora a pacientes con cánceres raros alterados RET lo más rápido posible. Al llevar pralsetinib a los pacientes, aprovecharemos nuestro alcance global y nuestra experiencia en oncología, así como nuestras capacidades en diagnóstico y el uso de datos del mundo real para nuestro objetivo de proporcionar tratamientos personalizados para los pacientes,” comentó James Sabry, Jefe Global de Roche Pharma Partnering.
“Con el alcance global de Roche y su experiencia incomparable en atención médica personalizada, esta colaboración acelerará nuestra capacidad de llevar pralsetinib a pacientes con necesidades médicas significativas en todo el mundo y expandirá el desarrollo de pralsetinib en múltiples entornos de tratamiento donde existe el potencial de beneficiar a poblaciones de pacientes aún más amplias,” destacó Jeff Albers, Presidente y Director Ejecutivo de Blueprint Medicines.
Blueprint Medicines ha presentado una nueva solicitud de medicamento (NDA) para Pralsetinib a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) y una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento del NSCLC positivo para fusión RET. La FDA otorgó una revisión prioritaria con una fecha de decisión prevista para el 23 de noviembre de 2020.
Blueprint Medicines también ha presentado un NDA a la FDA para el cáncer de tiroides RET positivo para la mutación RET y positivo para la fusión RET. La FDA aceptó la solicitud de MTC para su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR), que tiene como objetivo explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y efectivos lo antes posible.
Según los términos del acuerdo, Blueprint Medicines recibirá un pago en efectivo por adelantado de US$675 millones y una inversión de capital de US$100 millones en las acciones ordinarias de Blueprint Medicines. Además, Blueprint Medicines es elegible para recibir hasta US$927 millones en desarrollo contingente, regulatorios y ventas basados en hitos, y regalías por ventas netas de productos fuera de EEUU.
Roche y Blueprint Medicines compartirán los gastos de desarrollo global basados en porcentajes de costo compartido previamente especificados y compartirán igualmente las ganancias/pérdidas en EEUU.
El cierre de una porción minoritaria de la inversión de capital está sujeto a la expiración o finalización del período de espera bajo la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino de 1976, según enmendada, y otras condiciones de cierre habituales.
