Sanofi y GSK inician nuevo estudio de su candidata a vacuna COVID-19 basada en proteína recombinante con adyuvante.
Si los resultados son positivos, el estudio Fase III comenzará en el segundo trimestre de 2021, y se espera la vacuna esté disponible en el cuarto trimestre de 2021.
París y Londres. 22 de febrero de 2021.- Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron el inicio de un nuevo estudio Fase II con 720 voluntarios mayores de 18 años para seleccionar la dosis de antígeno más apropiada para la evaluación Fase III de su candidata a vacuna contra la COVID-19 de proteína recombinante con adyuvante.
“Durante las últimas semanas, nuestros equipos han trabajado para perfeccionar la formulación de antígenos de nuestra vacuna de proteína recombinante, basándose en lo aprendido en nuestro estudio inicial Fase 1/2,” comentó Thomas Triomphe, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Sanofi Pasteur.
“Confiamos en que nuestra candidata a vacuna tiene un gran potencial y estamos alentados por los últimos datos preclínicos. Este nuevo estudio Fase II nos permitirá identificar la formulación final de la vacuna para adultos de todas las edades. Hemos demostrado nuestro compromiso de enfocar esfuerzos y capacidades hacia la lucha global contra la pandemia, y este nuevo estudio nos acerca un paso más hacia el logro de nuestro objetivo principal de desarrollar una vacuna COVID-19 con un buen perfil de eficacia y seguridad,” agregó Triomphe.
“Nos complace comenzar este nuevo estudio Fase II. El mundo necesita múltiples vacunas y estamos seguros de que la combinación de nuestro probado sistema adyuvante pandémico con esta formulación de antígeno mejorado tendrá un potencial significativo a medida que la pandemia evolucione. Esperamos seguir avanzando con esta candidata a vacuna a la Fase III en el segundo trimestre de 2021, si este estudio de Fase II tiene éxito,” destacó Roger Connor, Presidente de vacunas en GSK.
Paralelamente al nuevo estudio Fase II y reconociendo la aparición global de nuevas variantes para el SARS-CoV-2 y su impacto potencial en la eficacia de la vacuna, Sanofi ha comenzado el desarrollo de nuevas variantes, que se utilizará para informar las próximas etapas del programa de desarrollo de Sanofi/GSK.
