La Comisión Europea aprueba Evenity para el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura.
Primer medicamento nuevo para la osteoporosis aprobado en la Unión Europea (EU) desde 2010, con un doble efecto, aumentando la formación y reduciendo la pérdida ósea.
Bruselas. 13 de diciembre de 2019.- Las compañías farmacéuticas Amgen y UCB anunciaron que la Comisión Europea (EC) ha otorgado la autorización de comercialización para Evenity (Romosozumab) para el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura.
Evenity es un constructor óseo novedoso con un doble efecto, al aumentar la formación ósea y, en menor medida, reducir la resorción ósea (pérdida ósea), al ser un anticuerpo monoclonal humanizado para el desarrollo óseo diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina que ha sido estudiado en varios ensayos clínicos de gran envergadura en los que han participado más de 14.000 pacientes.
“Después de su primera fractura, una mujer tiene cinco veces más probabilidades de sufrir otra fractura dentro de un año. Evenity es un paso significativo en el manejo de la osteoporosis para los médicos que necesitan tratar a pacientes con un medicamento que puede aumentar rápidamente la densidad mineral ósea dentro de 12 meses”, comentó David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
“Nos complace la aprobación de la Comisión Europea para poner esta terapia a disposición de millones de mujeres con alto riesgo de fractura en la Unión Europea”, agregó Reese.
La aprobación es seguida de una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que se recibió en octubre de 2019. Los primeros lanzamientos de Evenity en el Espacio Económico Europeo (EEE) están previstos para el primer semestre de 2020.
A medida que la población envejece, la incidencia y la contribución de las fracturas por fragilidad al gasto sanitario general en Europa continuará aumentando. Estudios recientes estiman que cada año se gastan €37.000 millones en costos de atención médica para las 2.7 millones de fracturas por fragilidad que ocurren en Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y el Reino Unido. Se prevé que este gasto anual aumente a más de €47.000 millones en 2030.
“La población europea actual vive más y espera más de la vida en sus últimos años. Sin embargo, las fracturas por fragilidad debido a la osteoporosis afectan a una de cada tres mujeres mayores de 50 años, y la evidencia muestra que muchas mujeres permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento después de una fractura. Estas fracturas representan una barrera para el envejecimiento saludable, que puede afectar la independencia y la calidad de vida”, destacó Pascale Richetta, Vicepresidente Ejecutivo y Responsable del Departamento de Salud Ósea de UCB.
“Con la aprobación actual de Evenity, podemos ofrecer a los pacientes y a los médicos un nuevo medicamento que puede ayudar a impulsar cambios positivos en la prevención secundaria de fracturas”, resaltó Richetta.
“Las fracturas por fragilidad a menudo se pueden evitar, pero su prevención y manejo se están descuidando, a pesar del gran impacto personal, social y económico. Con el número de fracturas mundiales que se espera sigan aumentando, existe una creciente necesidad de tomar medidas y priorizar la atención post-fractura a través de mejor educación, servicios especializados, estilos de vida y medicamentos”, dijo Alison Doyle, Jefe de Operaciones Clínicas de la Royal Osteoporosis Society.
“Por lo tanto, acogemos con beneplácito esta aprobación, ya que representa una nueva opción terapéutica tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud al abordar esta condición desatendida”, agregó Doyle.
Con la actual aprobación, Evenity es autorizada a comercializarse en 37 países, incluidos EEUU, Japón, Canadá y Australia.
