Bayer recibe autorización de la FDA para el uso ampliado del sistema de inyección MEDRAD Stellant FLEX CT en Mamografía con Contraste Mejorado.
La última tecnología de sistemas de inyección de Bayer permite una dosificación de contraste precisa.
Misisipi. 19 de diciembre de 2019.- Bayer anunció recibir la autorización 510(k), notificación previa a la comercialización, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) para ampliar la indicación de su sistema de inyección de Tomografía Computarizada (CT) MEDRAD Stellant FLEX con estación de trabajo Certegra para usar en Mamografía con Contraste Mejorado (CEM). Mediante el uso de agentes de contraste de rayos X a base de yodo, CEM puede permitir una mejor visualización de anomalías en el tejido mamario que pueden no ser visibles con la mamografía estándar.
“La autorización de la FDA subraya el compromiso continuo de Bayer con la salud de la mujer, y nos complace apoyar ahora a CEM como otra alternativa de detección para las mujeres”, comentó Dennis Durmis, Vicepresidente Senior y Jefe de la Región de las Américas de Bayer Radiology.
CEM utiliza un agente de contraste intravenoso yodado en combinación con una mamografía, lo que permite mejorar la imagen de rayos X para detectar potencialmente lesiones ocultas o masas en el seno. Stellant FLEX ofrece beneficios mejorados sobre las inyecciones administradas manualmente al permitir la administración precisa de la dosis de contraste. Además, Stellant FLEX proporciona una mejora constante del tejido tumoral que puede perderse con una mamografía estándar. En mujeres con tejido mamario denso, se ha demostrado que la CEM es superior tanto a la mamografía estándar como a la ecografía mamaria para detectar el cáncer de mama.
En los últimos años, se ha otorgado la autorización de mercado 510(k) para equipos CEM que utilizan medios de contraste de rayos X basados en yodo. Este equipo de CEM utiliza sistemas de inyección de energía para administrar los mismos agentes de contraste a base de yodo que se usan en los procedimientos de CT. Antes de esta autorización, el sistema de inyección MEDRAD Stellant FLEX CT de Bayer estaba indicado para la administración de medios de contraste y solución salina, específicamente en aplicaciones de CT. El dispositivo funciona de la misma manera, independientemente de si el inyector se usa en una aplicación de CT con contraste o en una aplicación de mamografía con contraste.
La introducción de un nuevo método de detección de senos indicado por la FDA se alinea con el mayor enfoque en las mujeres con un mayor riesgo de cáncer de seno. Recientemente, para ayudar a enfatizar la importancia de las necesidades únicas de detección para las mujeres en alto riesgo, organizaciones como la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Mama, el American College of Radiology y la Society for Breast Imaging emitieron nuevas pautas, incluida la reevaluación de la guía de detección existente para Reforzar que las mujeres con mayor riesgo se sometan a pruebas de detección suplementarias más allá de una mamografía. El aclaramiento es especialmente significativo para el 43-46 por ciento de las mujeres mayores de 40 años con senos densos que pueden requerir pruebas de detección adicionales más allá de una mamografía estándar.
“El tejido denso aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama y de cáncer, si está presente, para enmascararse en la mamografía. Los métodos complementarios de detección de senos densos aumentan la detección del cáncer en lugar de la mamografía sola, incluso después de una mamografía ‘normal’ “dijo JoAnn Pushkin, Director Ejecutivo de DenseBreast-info.
Las características principales de Stellant FLEX incluyen tamaños de jeringas de 150 ml y 200 ml, tecnología de baliza para una fácil visualización de fluidos, identificación del código de barras del tamaño de la jeringa, información de lote y fecha de vencimiento, mayor precisión y automatización de la documentación con lector de código de barras de contraste, y un programa de entrenamiento simplificado.
