PADCEV recibe opinión favorable del CHMP para tratar el cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado.
Si se aprueba, PADCEV sería el primer medicamento para pacientes en la Unión Europea que han recibido quimioterapia previa basada en platino y un inhibidor PD-1/L1.
Tokio y Washington. 20 de enero de 2022.- Astellas Pharma Inc. y Seagen Inc. anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha otorgado una opinión positiva, recomendando la aprobación del conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) PADCEV (Enfortumab Vedotin) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, que han recibido previamente quimioterapia con platino y un inhibidor PD-1/L1.
El cáncer urotelial es el tipo más común de cáncer de vejiga. En Europa, se estima que 204,000 personas fueron diagnosticadas con cáncer urotelial en 2020 y más de 67,000 murieron como resultado de la enfermedad. Si la Comisión Europea (EC) lo aprueba, Enfortumab Vedotin será el primer ADC autorizado en la Unión Europea para personas que viven con cáncer urotelial avanzado.
“Las personas con cáncer de vejiga avanzado tienen pocas opciones de tratamiento después de la quimioterapia e inmunoterapia basadas en platino. La opinión positiva del CHMP es un paso importante mientras trabajamos para ampliar la disponibilidad de Enfortumab Vedotin lo antes posible,” comentó Ahsan Arozullah, Vicepresidente, Ciencias Médicas-Oncología en Astellas.
La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo global Fase III EV-301, que evaluó a Enfortumab Vedotin frente a quimioterapia en pacientes adultos con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado que habían sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino y un inhibidor PD-1/L1. Los resultados del ensayo, que tuvo como criterio principal de valoración la supervivencia general, se publicaron en el New England Journal of Medicine.
La opinión positiva del CHMP ahora será revisada por la EC. Las decisiones de la comisión son válidas en los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein.
